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美国药管局批准辉瑞新冠疫苗紧急使用于5至11岁群体

30 十月 2021 11:37

哈通社/努尔苏丹/10月30日--据新华社报道,美国食品和药物管理局29日发表声明,批准美国辉瑞公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗紧急使用于5至11岁群体。

声明说,批准这一授权是基于对现有数据«彻底、透明的评估»,包括美药管局独立咨询委员会的专家意见。5至11岁群体接种辉瑞疫苗也是接种两剂,间隔21天,但接种剂量为每剂10微克,是12岁及以上群体适用剂量的三分之一。

美药管局说,研究显示,辉瑞疫苗对5至11岁群体诱导的免疫反应与对16至25岁群体相当,且预防5至11岁群体感染新冠的有效率为90.7%。安全性方面,对约3100名接种该疫苗的5至11岁儿童研究显示,未发现严重副作用。

美药管局代理局长珍妮特·伍德科克表示,为低龄儿童接种疫苗有助于逐步恢复正常生活。美药管局对疫苗安全性和有效性相关数据进行了全面严格的评估,帮助家长和监护人了解这款疫苗符合高标准。

美药管局去年12月批准辉瑞疫苗的紧急使用授权申请,适用于16岁及以上人群,今年5月将该疫苗的紧急使用授权范围扩大至12至15岁人群。今年8月,美药管局批准了该疫苗对16岁及以上人群的正式使用授权。

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